ANVISA / Vigilância Sanitária- Normas e regras sobre esterilização, cuidados com equipamentos de segurança no ambiente de trabalho na Podologia, e higienização das mãos/ UNIDADE CURRICULAR 02 -UC II

 

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS (Lei Federal 9782/99) é executado por instituições públicas da União, dos Estados, dos Distrito Federal e dos Municípios, que exercem atividades de regulação, normatização, controle  fiscalização na área da vigilância sanitária.

De acordo com o Código Sanitário do Município de São Paulo (Lei 13.725 de 9 de janeiro de 2004), as ações de vigilância sanitária abrangem o conjunto de medidas capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde
de âmbito da União que fomenta a realização de estudos e pesquisas para a elaborar resoluções de proteção à saúde com validade em todo o território nacional.

É o órgão de âmbito da União que fomenta a realização de estudos e pesquisas para a elaborar resoluções de proteção à saúde com validade em todo o território nacional.

É o órgão deDe acordo com o Código Sanitário do Município de São Paulo (Lei 13.725 de 9 de janeiro de 2004), as ações de vigilância sanitária abrangem o conjunto de medidas capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, inclusive o do trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde âmbito da União que fomenta a realização de estudos e pesquisas para a elaborar resoluções de proteção à saúde com validade em todo o território nacional.

Regula e executa as ações conforme as necessidades e realidade do Estado.

É o órgão que regula e executa as ações de acordo com as peculiaridades do município.

ANVISA

SIGNIFICADO DA SIGLA:

Centro de Vigilância Sanitário Coordenação de Vigilância de Saúde.

 Resolução da Vigilância Sanitária e ANVISA, RCD nº 15, de 15 de março de 2012.

Orienta sobre o funcionamento da CME, como distribuição, armazenamento, desinfecção, esterilização e recebimento.

Aqui vamos falar das principais normas esta resolução.

Art. 1º - Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, nos termos desta Resolução. 

Art. 2º - Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.

Art. 3º - Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.

Art. 4º - Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições.

Sessão I à XXIX

DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Condições Organizacionais:

Art. 5º - Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II.

Art. 6º - A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico.

Art. 9º - O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos para saúde regularizados junto à Anvisa.

Art. 10 - No CME e na empresa processadora destinadas à assistência humana é proibido processar produtos para saúde oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais. 

Art. 11 - Produtos para saúde classificados como críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do processo.

Art. 12 - Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.

Art. 14 - Produtos para saúde classificados como não-críticos devem ser submetidos, no mínimo, ao processo de limpeza.

Art. 15 – O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa.

Art. 24 – Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP elaborado com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente.

Art. 27 - Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.

Art. 30 - O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta  privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e restritas.

Art. 31 - O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/área, conforme anexo desta resolução.

Art. 32 - Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.

Das Atribuições

Art. 33 - Compete ao Responsável Técnico do serviço de saúde e ao Responsável Legal da empresa processadora:

I - Garantir a implementação das normas de processamento de produtos para saúde;

II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento da unidade e ao cumprimento das disposições desta resolução;

III - Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde;

IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para saúde.

Dos Equipamentos

Art. 37 - Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.

ALUNAS NO EXPURGO  E SALA DE ESTERELIZAÇÃO

Art. 38 - As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.

Art. 39 - A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termo desinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.

Art. 40 - Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:

Art. 41 - Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.

Da Infra-Estrutura

Art. 44 - O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:

I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);

II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);

III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);

IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e

V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).

Art. 45 - O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado em função da demanda e dos métodos de processamento utilizados.

 Art. 46 - O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.

Art. 51 - Os equipamentos destinados à limpeza automatizada devem ser instalados em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo às especificações técnicas do fabricante.

Art. 55 - A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.

Art. 56 - O sistema de climatização da sala de desinfecção química deve atender além do disposto nas normatizações pertinentes

Art. 57 - A área de esterilização de produtos para saúde deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização.

Art. 61 - As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.

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Da Recepção dos produtos para saúde

Art. 62 - Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os produtos para saúde recebidos para processamento. 

Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde 

Art. 66 - Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios não abrasivos e que não liberem partículas.

 Art. 68 - O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.

Art. 70 - O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.

Art. 75 - O descarte de material biológico e perfuro cortante gerado na área de limpeza  devem ser realizados em recipientes disponíveis no local.

Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde

Art. 76 - A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.

Art. 77 - O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.

 Art. 78 - As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.

Art. 79 – Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope plástico transparente não destinado ao uso em equipamentos de esterilização.

 Art. 80 – A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante.

Art. 81 – Não é permitido o uso de caixa metálica sem furos para esterilização de produtos para saúde.

 Art. 83 – É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.

Art. 85 – O rótulo de identificação da embalagem deve conter.

III – data de esterilização;

IV – data de limite de uso;

VI - nome do responsável pelo preparo.

Da Esterilização

Art. 91 – E proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.

Art. 92 – Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde.

Art. 95 – A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves deve atender às especificações do fabricante da autoclave.

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Cuba Sônica, na lavagem dos materiais e alicates

Monitoramento do processo de esterilização

Art. 96 – O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos, segundo rotina definida pelo próprio CME ou empresa processadora.

Art. 99 – O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho de esterilização.

Art. 100 – A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.

Monitoramento do processo de esterilização

Art. 101 – Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação mínima.

Do transporte

Art. 103 – O transporte de produtos para saúde processados deve ser feito em recipiente fechado e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da embalagem.

TÉCNICAS DE HIGIENICAÇÃO DAS MÃOS

A história da lavagem das mãos

Em 1847, o médico húngaro Ignaz Semmelweis, após estudos em estudantes de medicina e parteiras, sobre a importância da higienização das mãos,   instituiu a técnica de antissepsia das mãos com água clorada.

A mortalidade materna foi reduzida de 12% para menos de 2%, sendo assim, o fim do surto por febre Puerperal.

Você sabe qual a importância da técnica de higienização?

A higienização das mãos serve para:

Medida de maior impacto na prevenção a saúde;

• Comprovada eficácia na prevenção das infecções;

• Impedir a transmissão cruzada de microrganismos;

• Reduzir a transmissão de tuberculose;

• Diminuir o número de IRAS* previnível;

• Melhora a prática de Higienização das mãos;

• Estimular outras práticas;

*IRAS (Infecção Relacionada à Assistência a Saúde)

Qual é o papel das mãos na transmissão de microrganismo?

As infecções podem ser causadas por microrganismos já presentes em nossa pele, esses microrganismos são responsáveis pelas IRAS, que são transmitidas por fungos, vírus, protozoários e bactérias.

As mãos são as principais ferramentas de trabalho do profissional da saúde e, portanto, a principal forma de transmissão de doenças.

Microbiota Residente

São menos prováveis de infecções, vive permanentemente na pele, mais resistente à remoção apenas pela higienização simples das mãos.

Microbiota Infecciosa

Compõe microrganismos causadores de doenças mais resistentes à remoção pela higienização simples das mãos.

Microrganismo, são pequenos organismos que os olhos não conseguem ver.

Microbiota Transitória

Pode compor microrganismos causadores de doenças, sobrevive por curto período de tempo, é removido pela higienização simples das mãos.

Importante!

 

Uma pesquisa revelou que a família brasileira gasta, em média, R$ 1.151.55 por ano com episódios de doenças causadas por microrganismos, as quais poderiam ser evitadas pelo simples hábito de higienizar as mãos.

Principais doenças detectadas pela pesquisa:

• 33,3% respiratórias;

• 11,8% diarreicas;

• 7,4% infecções de pele;

• 
  

A OMS afirma que a lavagem das mãos com sabonete pode reduzir infecções diarreicas em até 40%.

ALUNAS NO TREINAMENTO DE HIGIENIXAÇÃO DAS MÃOS

Com olhos vendados, as alunas lavaram as mãos como fazem habitualmente, mas em vez do uso de sabonete, será usado tinta guache, resultando a coloração total das mãos, provando a eficácia das técnicas de higienização das mãos.

quer tentar??

Existem 4 técnicas de lavagem das mãos

As técnicas de higienização das mãos podem variar, dependendo do objetivo ao qual se destinam. 

Higienização simples das mãos

Lavatório (pia), água corrente, sabonete líquido neutro, papel toalha e lixo.

Higienização antisséptica das mãos

Lavatório (pia), água corrente, sabonete líquido antisséptico, papel toalha e lixo.

Solução antisséptica (por exemplo, álcool 70% gel, espuma de clorexidina, dentre outros).

Fricção antissépticas das mãos

Lavatório (pia) com acionamento, solução antisséptica, escova descartável para as mão e compressa esterilizada.

Antissepsia cirúrgica das mãos

lavatório (pia) com acionamento, solução antisséptica, escova descartável para as mão e compressa esterilizada.

A eficácia da higienização das mãos depende da duração e da técnica empregada.

Importante:

Antes de iniciar qualquer uma das técnicas, é necessário retirar joias (anéis, pulseiras, relógio), pois sob tais objetos podem acumular-se microrganismos

No caso de torneiras com contato manual para fechamento, sempre utilizar papel-toalha.

O uso coletivo de toalhas de tecido é contra indicado, pois estas permanecem  úmidas, favorecendo a proliferação bacteriana.

Deve-se evitar água muito quente ou muito fria na higienização das mãos, afim de prevenir o ressecamento da pele.

Segunda a ANVISA, não é indicado o uso de secadores elétricos, umas vez que raramente o tempo necessário para a secagem é obedecido, além de haver dificuldade no seu acionamento.  

Pode ainda carrear microrganismos, o acionamento manual de certos modelos de aparelho também pode permitir a recontaminação das mãos.  

• Para evitar ressecamento e dermatites, não higienize as mãos com água e sabão imediatamente antes ou depois de usar uma preparação alcoólicas.

• Depois de higienizar as mãos com preparação alcoólicas, deixe que elas sequem completamente (sem utilização de papel-toalha).

• 
  

sempre que as mãos estiverem visivelmente sujas;

• Antes de comer ou manusear os alimentos;

• Antes e após ir ao banheiro;

• Após assoar o nariz, tossir e espirrar;

• Após tocar em animais ou nos seus dejetos;

• Após manusear lixos;

• Após usar os transportes e ambientes públicos.

UNIDADE CURRICULAR 2 -UC     II

ELABORAÇÃO, PESQUISA E FOTOS

ALUNA ELIS REGINA RAMOS SIQUEIRA